阿尔茨海默病盼来中国方案

　　11月2日，国家药品监督管理局在官网披露，已经有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）的上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。阿尔茨海默病，是发生于老年和老年早期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，中国目前约有1000万患者。过去17年间，全球范围内治疗阿尔茨海默病领域都没有新药上市，而“九期一”的上市则填补了这一空白。

　　阿尔茨海默病

　　简称AD

　　一种中枢神经系统退行性病变

　　发生于老年和老年早期

　　记忆障碍

　　先遗忘日常所做的事和常用物品

　　再遗忘发生已久的事情和人物

　　失语

　　丧失口语、文字的表达和理解能力

　　失用

　　动作笨拙甚至不能做任何动作

　　失认

　　看到手表不知为何物

　　但触摸表的形状能辨认出

　　视空间技能损害

　　外出后找不到回家的路

　　人格和行为改变

　　暴躁、易怒甚至随地大小便等

　　抽象思维和计算力损害

　　老年期最常见的痴呆类型

　　占到老年期痴呆的

　　50%-70%

　　老年期最常见的慢性疾病

　　65岁以上的患病率

　　3%-7%

　　85岁以后患病率

　　20%-30%

　　发展中国家患病比例高于西欧和美国

　　女性患病率高于男性

　　中国目前约有1000万阿尔茨海默病患者

　　预计到2050年，患者将超过4000万人

　　控制伴发的抑郁、妄想等精神病理症状

　　改善认知功

　　对于该病的对症治疗分为两类

　　“九期一”是什么

　　□通用名：甘露特钠胶囊 □研发代号：GV-971

　　我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

　　国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药

　　成分 海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物

　　用于 轻度至中度阿尔茨海默病

　　作用 通过重塑肠道菌群平衡，改善患者认知功能

　　“九期一”如何面世

　　1 多年研发

　　中国科学院上海药物研究所（耿美玉研究员团队）

　　中国海洋大学、上海绿谷制药有限公司22年接续研发

　　1997年 耿美玉团队药物筛选发现有效物质

　　2006年7月 获得中国药物临床试验批件

　　2007年12月至2013年8月 完成一期、二期临床研究

　　2018年7月 完成三期临床研究

　　2019年10月 研究成果在《细胞研究》发表

　　2 临床实验

　　共1199例受试者参加了的 1 2 3 期临床试验研究

　　牵头 上海交大医学院附属精神卫生中心+北京协和医院

　　参与 全国34家三级甲等医院

　　完成 818例受试者的服药观察

　　3 有条件批准上市

　　上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究

　　完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据

　　4 年底进药房

　　价格略高于1500元/月

　　11月7日投产第一批药

　　12月底进入全国医院、药房

　　第一条生产线制剂可满足一年50万人的用量

　　5 造福患者

　　全球药物市场规模约1000亿美元

　　每年的照料成本约1万亿美元

　　疗效更好的药将降低照料成本

　　减轻家属和社会的负担

　　资料整理 白歌 本版制图 耿争